主要研究方向
- 药物信息学与临床试验数据管理（CDM）
- 主持江苏省自然科学基金项目《基于大数据的罕见病药物临床评价模型构建》
学术成果
- 发表SCI论文3篇，其中第一作者2篇（影响因子累计15.6）
- 获得校级优秀毕业生称号
核心课程
- 药物临床试验管理规范（GCP）
- 高通量药物筛选技术
- 药物经济学与卫生技术评估
研究领域
- 抗肿瘤药物临床试验方案设计与优化
- 药物注册申报策略研究
代表性项目
- 主导完成3个创新药I期临床试验协调（CRC）工作
- 开发基于AI的临床试验数据实时监测系统，提升数据质量50%
学术活动
- 作为特邀专家参与NMPA药品审评咨询会
- 在国际药理学期刊发表论文2篇（JCR Q1区）
项目规划与执行
负责规划和执行医药研发项目，包括制定详细的项目计划、预算和时间表，确保项目按时、按预算完成。使用先进的项目管理软件和工具，如Microsoft Project，优化资源分配和进度跟踪，以支持新药研发和临床试验。
团队管理与协调
领导跨职能团队，包括临床研究专家、质量控制人员和数据管理专员，管理团队规模在10-20人，提升团队协作效率。定期组织项目会议，使用KPI指标监控绩效，并通过培训提升团队专业技能，确保项目目标的实现。
风险管理与质量控制
识别、评估和缓解项目风险，例如供应链中断或法规变化，制定应急计划。确保所有项目活动符合GCP（良好临床实践）和FDA等国际标准，进行定期内部审计和文档审查，以维护项目合规性和数据完整性。
合规性与沟通
协调与外部合作伙伴、监管机构（如NMPA）的沟通，处理项目文档和报告，确保符合医药行业法规要求。使用数据分析工具评估项目成果，并向管理层汇报进展，提升整体项目成功率。
工作描述
主要职责
- 负责医药产品研发项目的整体规划、执行和监控，包括临床试验、注册申报和市场准入等关键环节
- 协调跨部门团队（如研发、生产、质量控制和注册事务），确保项目符合GMP规范和国际标准
- 使用项目管理工具（如MS Project和Jira）进行进度跟踪、风险评估和资源分配，确保项目按时、按预算完成
- 管理项目文档和合规性审查，确保所有活动符合药品监督管理局（NMPA）和国际协调委员会（ICH）指南
- 领导团队进行质量保证（QA）和质量控制（QC）活动，提升项目成功率和患者安全
具体成就
- 主导一个新药临床试验项目（从I期到III期），历时2年，涉及多中心合作，成功确保数据完整性和合规性，最终支持药品注册申请
- 实现项目提前1个月完成，节省成本约500万元，同时获得公司内部质量认证
- 开发并优化项目管理流程，提高团队效率20%，并获得公司年度最佳项目经理奖
项目全周期管理
负责医药产品研发项目的整体规划与执行，包括从概念阶段到上市后监测的全生命周期管理。具体包括制定项目计划、分配资源、监控进度，并确保符合GCP（良好临床实践）标准。成功领导了多个创新药临床试验项目，如抗肿瘤药物的Phase III试验，项目周期达24个月，确保数据完整性与合规性。
团队协调与风险控制
协调跨职能团队，包括临床研究、注册事务和供应商管理等，确保项目按时交付。应用风险管理工具识别潜在问题，如供应链中断或数据偏差，并制定应急预案，将项目风险降低30%。定期组织项目评审会议，使用MS Project和JIRA工具进行进度跟踪和问题解决。
预算与质量保证
管理项目预算，控制成本在±5%范围内，通过优化资源配置实现高效执行。确保所有临床试验数据符合ICH-GCP指南，并通过外部审计验证，提升项目通过率至95%以上。同时，负责项目文档管理，包括电子病历（eCRF）和源数据核查，确保数据真实性和可追溯性。
项目背景
本项目是针对高血压治疗的新型降压药物开发，旨在评估其安全性和有效性，以支持后续III期临床试验和潜在上市申请。
项目目标
- 评估药物在健康志愿者和患者中的药代动力学和药效学参数。
- 确保数据符合GCP（Good Clinical Practice）标准，以满足监管要求。
- 识别并管理潜在副作用，优化药物剂量方案。
我的角色
作为项目经理，负责整体项目规划、执行、监控和收尾。具体职责包括：
- 制定详细的项目计划，包括时间表、预算和资源分配。
- 协调多中心临床试验团队，包括研究人员、数据管理员和统计学家。
- 监控项目进度，确保按时完成各阶段目标，并处理突发问题。
- 管理风险，例如处理试验中出现的高风险副作用，并与伦理委员会沟通。
技术难点
- 数据完整性挑战：由于涉及多中心数据收集，确保数据一致性和准确性是一个主要难点，我通过实施电子数据管理系统（EDC）来减少错误。
- GCP合规性：需要严格遵守国际临床试验标准，我在项目中组织定期审计和培训，确保所有团队成员符合规范。
- 副作用管理：药物出现轻微但潜在的副作用，我领导团队进行了风险评估，并调整了试验方案，最终降低了风险。
项目成果
- 成功完成II期试验，收集了超过500份数据样本。
- 试验结果支持药物进入III期临床试验，并获得监管机构的正面反馈。
- 项目预算控制在预期范围内，提前两个月完成。
项目背景
本项目是针对一种新型抗癌药物的上市注册申请，目标是通过FDA审批，以便药物能在美国市场销售。项目基于前期临床试验和药理学数据。
项目目标
- 准备并提交完整的New Drug Application（NDA）给FDA，包括临床前、临床和非临床数据。
- 确保所有文档符合FDA指南和药品注册要求。
- 协调跨部门合作，包括研发、注册事务和质量控制团队。
我的角色
作为项目经理，负责注册项目的整体管理，包括战略规划、任务协调和风险应对。具体职责包括：
- 制定注册路径图，定义关键里程碑，如提交时间表和回复FDA问询。
- 管理与外部合同研究组织（CRO）的合作，确保数据整合和文档准确性。
- 监控FDA审查过程，处理审评意见和补充提交。
- 组织定期项目评审会议，跟踪进度并调整计划以应对不确定性。
技术难点
- FDA审查复杂性：FDA要求提供详尽的安全性和有效性证据，我在项目中建立了多层次的数据验证流程，使用统计软件分析以增强可信度。
- 文档标准化：需要将数据转换为符合FDA格式的文档，我领导团队实施了文档管理系统（DMS），提高了效率并减少了错误。
- 跨部门协调：涉及多个部门，我通过设置明确的责任矩阵和使用项目管理工具（如MS Project）来优化沟通和协作。
项目成果
- 成功获得FDA批准，NDA被受理并批准上市。
- 项目提前两个月完成，预算执行率为98%，未发生重大延误。
- 药物上市后市场反馈良好，为公司带来显著收入增长。
个人总结
作为一名医药项目经理，我拥有8年的丰富经验，专注于高效管理医药项目。专业技能包括项目规划、风险管理、团队领导和医药行业法规遵循，确保项目按时高质量交付。工作经验涵盖多个临床试验和药品开发项目，成功领导团队实现目标，提升项目成功率。职业规划是持续提升专业能力和领导力，致力于推动医药创新，为行业发展贡献力量。
研究背景
针对晚期非小细胞肺癌患者对第三代EGFR抑制剂产生耐药的问题，本研究旨在揭示耐药机制并开发新型联合治疗策略。
研究方法
- 耐药机制解析：采用CRISPR-Cas9基因编辑技术筛选178例耐药样本中的关键基因突变，结合单细胞测序技术分析肿瘤异质性。
- 药物筛选平台：建立基于类器官的药敏模型，对120种化合物进行高通量筛选，重点评估PI3K/AKT和Wnt信号通路抑制剂的协同效应。
- 临床转化研究：设计并执行多中心、随机双盲对照II期临床试验（NCT04987654），纳入320例患者评估联合方案的有效性与安全性。
研究成果
- 发现EGFR-TKI耐药后PIK3CA扩增导致的旁路激活机制，发表于《Nature Communications》（影响因子17.7）
- 筛选出具有显著协同作用的BET抑制剂联合方案，ORR提升至42.3%（对照组22.1%），降低疾病进展风险23%
- 申请国际专利2项，推动合作企业进入III期临床试验阶段
- 建立耐药机制数据库，已被5家CRO机构采用
研究背景
针对中国罕见病诊疗体系碎片化问题，构建覆盖21种遗传性罕见病的标准化诊疗协作网络。
研究方法
- 标准体系制定：牵头制定《罕见病多学科会诊操作指南》等14项临床技术规范，建立统一的基因检测平台（NGS+全外显子）
- 智慧医疗系统：开发基于区块链的患者数据共享平台，实现12家三甲医院间实时数据交互
- 临床路径优化：通过混合方法研究（定量数据挖掘+定性专家访谈）重构8类罕见病诊疗流程，缩短平均确诊时间47%
研究成果
- 建立首个覆盖全国的罕见病病例数据库，累计入组3,892例，实现罕见病确诊率从2022年28.3%提升至2024年41.7%
- 开发AI辅助诊断工具准确率达92.6%，减少误诊率38.4%
- 形成可复制推广的罕见病诊疗协作模式，获国家卫健委采纳并推广至18个省份
- 发表《中国罕见病临床研究白皮书》，被纳入WHO全球罕见病报告参考文献
英语：熟练（CET-6），能够流利进行商务沟通和文档撰写；日语：日语能力测试N2，具备基本工作交流能力。
- PMP（项目管理专业人士认证）
- GMP（药品生产质量管理规范）内审员认证
- 医药行业注册审批相关法规培训证书
- 精通医药研发项目全流程管理（IND/Phase I-VIII）
- 熟练运用SPD（临床试验项目管理工具）
- 精通FDA/EMA等国际监管申报流程
- 具备风险预判能力（Risk Anticipation）
- 优秀的跨部门协调能力（Cross-functional Collaboration）
- 注重数据驱动决策（Data-driven Decision Making）