核心课程
- 药理学、药物化学、药剂学、药物分析、药效学
- 专业方向：药物代谢动力学、临床药理学
科研项目
- 参与国家自然科学基金项目《新型靶向抗肿瘤药物的药效学评价》（项目编号：81970758），负责体外药效实验设计与数据分析
- 主持江苏省大学生创新创业训练计划项目《基于CYP酶抑制活性的天然产物抗癌药物筛选》
实践经历
- 2019年暑期于南京药学院附属医院药剂科实习，参与处方审核、药品调剂及用药监护工作
- 2020年参与江苏省药学会举办的药物警戒实操培训，掌握药品不良反应监测方法
研究方向
- 医疗器械软件注册申报策略、体外诊断设备注册技术要求
- 核心课程：医疗器械法规、临床评价路径、统计学方法在注册申报中的应用
科研成果
- 发表SCI论文《基于机器学习算法的医疗器械临床评价数据挖掘研究》（收录于Journal of Medical Devices）
- 参与国家重点研发计划《创新医疗器械注册申报关键技术研究》（项目编号：2022YFC2004003）
行业实践
- 2022年参与某医疗器械公司三类植入器械的临床评价资料准备，熟悉申报资料技术要求
- 2023年完成医疗器械注册专员岗位实习，独立处理5个I类医疗器械注册申请
主要职责
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注册申请管理：负责医疗器械产品的NMPA（国家药品监督管理局）注册申请，包括准备和提交全面的技术文件、临床试验数据和质量管理体系文档，确保符合《医疗器械监督管理条例》要求。
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临床试验协调：协调和监督临床试验过程，确保试验设计、数据收集和分析符合国际和国内标准，如ISO 14971风险管理要求，并处理与伦理委员会的沟通。
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法规遵循：跟踪并应用最新的医疗器械注册法规和指南，包括进行合规性审查、风险评估和文档更新，以应对监管机构的审计和反馈。
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项目管理：管理多个注册项目，从概念开发到上市后监督，使用项目管理工具如MS Project进行进度跟踪，确保按时完成注册周期，平均管理3-5个项目，提升整体注册效率20%。
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跨部门协作：与研发、生产、质量等部门紧密合作，进行技术转移和文档整合，确保注册数据的一致性和准确性，减少错误率至低于5%。
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专业知识提升：定期参加行业会议和培训，如CFDA组织的注册专员培训课程，更新知识库，撰写内部注册指南，提升团队整体注册能力。
负责医疗器械产品的注册申报工作，包括设计开发阶段的注册策略制定及临床评价资料准备；协调内部研发、生产、质量等部门，确保产品符合国家药监局相关法规要求；撰写并提交各类注册申请文件，如医疗器械注册申请表、技术要求、临床评价报告等；与监管部门保持良好沟通，及时跟进审批进度，处理审评意见；参与产品全生命周期管理，包括上市后变更管理和延续注册；跟踪国内外医疗器械法规政策变化，及时调整注册策略，确保合规性。
项目概述
本项目负责新型植入式心脏起搏器的美国FDA PMA（Premarket Approval）注册过程，涉及从临床前研究到最终上市批准的全流程。
主要任务
- 进行设备文献回顾和竞品分析，确保符合当前监管标准。
- 协调多中心临床试验，包括设计、实施和数据管理，确保符合GCP（Good Clinical Practice）规范。
- 准备并提交完整的技术文档，包括设备描述、风险管理报告、临床评估报告和非临床研究数据。
- 与FDA审评团队进行多轮沟通，回应审评意见和补充资料要求。
技术难点
- 处理高风险设备的临床数据整合，确保数据完整性和统计分析的准确性。
- 应对FDA对创新设备的严格审评，涉及多次补充提交和现场检查。
成果
成功获得FDA PMA批准，设备于2019年上市销售，累计注册申请成功率提升20%。
项目概述
本项目专注于诊断影像设备的欧盟CE Marking认证，涵盖从技术文件准备到Notified Body审评的全过程。
主要任务
- 管理并协调质量管理体系文件，包括设计历史和生产质量控制文档。
- 进行临床评估，汇总全球文献和患者数据，确保符合MDR（Medical Device Regulation）要求。
- 准备并提交技术文件包，包括风险管理和验证报告，针对设备的软件和硬件组件进行详细审查。
- 与Notified Body（如UKAS）合作，处理审评反馈和整改方案。
技术难点
- 处理复杂软件组件的验证挑战，确保符合IEC 62304标准。
- 应对欧盟MDR的严格临床评估要求，整合多国临床数据并处理患者隐私问题。
成果
成功获得CE Marking认证，设备在欧洲市场推广；项目期间，注册效率提升30%，并优化了公司内部文档管理系统。
个人总结
作为一名在医疗器械注册领域拥有超过五年的专业经验人士，我专注于医疗器械的注册流程，包括临床前研究、临床试验设计、文件准备和审批跟进。熟悉国内外法规如NMPA和FDA要求，熟练使用EDC系统和撰写注册文件，成功处理了多个高风险项目，确保合规性和效率提升。
在我的职业生涯中，曾在知名医疗器械公司担任注册专员，积累了丰富的团队协作和问题解决经验。未来，我计划深化专业知识，如ISO 13485认证，并提升领导能力，以推动行业创新和质量标准。
研究背景与目的
针对医疗器械注册申报过程中存在的流程冗长、效率低下等问题，本研究旨在通过流程再造和数据分析，提出优化方案，提升注册申报效率。
研究方法
采用文献分析法、流程图绘制法、时间序列分析法和案例研究法，对多家医疗器械企业的注册申报流程进行对比分析，识别关键瓶颈环节。基于流程优化理论，构建改进后的申报流程模型，并通过模拟实验验证其可行性。
研究成果
- 提出并验证了基于风险评估的注册申报流程优化模型
- 设计了适用于不同类型医疗器械的分层审核机制
- 建立了申报材料电子化审核系统原型
- 发表核心期刊论文2篇，申请发明专利1项
创新点
首次将流程挖掘技术应用于医疗器械注册申报流程优化，实现了申报流程的可视化管理和智能预警
研究背景与目的
针对医疗器械临床试验数据易被篡改、数据真实性难以保障的问题，本研究致力于开发一套数据完整性保障技术体系，确保临床试验数据的可追溯性和可靠性。
研究方法
基于区块链技术、电子数据采集系统（EDC）和审计追踪技术，构建了多层次数据完整性保障框架。采用GCP（药物临床试验质量管理规范）标准，设计了数据生成、记录、存储和报告的全流程监控机制。
研究成果
- 开发了具有自主知识产权的临床试验数据完整性保障系统
- 建立了数据篡改检测算法模型，准确率达98%
- 完成3个医疗器械临床试验项目的数据完整性验证
- 与NMPA（国家药监局）合作，推动该技术在医疗器械注册审评中的应用
创新点
创新性地将区块链技术与临床试验数据管理相结合，实现了数据从生成到使用的全链条可追溯，为医疗器械注册提供了可靠的数据证据链
英语：流利掌握，能够处理医疗器械注册文件的翻译和国际沟通，使用专业术语如GMP和ISO标准。
- 日常交流：无障碍
- 专业写作：精通注册文档撰写。
医疗器械注册专员证书：涵盖国内外注册流程，熟悉法规如FDA和CE标志要求。
- FDA注册认证：掌握申请流程和合规标准
- CE标志认证：精通欧盟医疗器械指令。