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10年经验临床协调员CRC专家简历模板

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刘瑞
18029510040
izhong@yahoo.com
广州
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https://gitee.com/username
在职
临床协调员CRC
25k-35k
深圳
女
33
175
教育经历
北京协和医学院 - 医学学士
2014-09 - 2018-06

课程学习

  • 主修药物制剂学、药物动力学、药理学、药剂学等核心课程，系统掌握药物剂型设计与制备技术。
  • 深入学习临床试验管理规范（GCP），参与国家级I期临床试验协调项目。

实践经历

  • 2017年参与协和医学院附属医院肿瘤科临床试验协调员培训项目，获得CRC资格认证证书。
  • 在校期间协助完成3项药物临床试验项目，负责受试者筛选、方案解读及数据核查工作。

荣誉奖项

  • 药学院优秀学生奖学金（二等奖学金，2016年）
  • 校级创新创业大赛三等奖（基于纳米药物递送系统的临床应用研究，2018年）
首都医科大学 - 理学学士
2018-09 - 2021-06

专业方向

  • 专注于临床药理学与药物临床试验方向，修读药物代谢动力学、临床试验方案设计等专业课程。
  • 参与导师主持的国家重点研发计划子课题「肿瘤靶向药物临床评价体系构建」。

实验技能

  • 熟练掌握LC-MS/MS药物浓度检测技术，参与建立生物样本分析标准操作规程。
  • 掌握药物警戒系统（Pharmacovigilance）核心流程，完成1000+病例的AE/SAE评估。

专业认证

  • 通过药物临床试验质量管理规范（GCP）培训考核，具备独立开展I-IV期临床试验能力。
  • 获得临床协调员（CRC）专项能力证书（中国医药教育协会颁发，2020年）
工作经历
恒瑞医药 - 临床开发部
2010-01 - 2013-12
上海市

临床试验执行与协调

  • 负责多项肿瘤及代谢性疾病临床试验的日常管理，包括试验方案解读、研究者培训及CRF（病例报告表）审核
  • 协调多中心研究进度，通过EDC（电子数据采集）系统实时监控数据质量，确保符合GCP（药物临床试验质量管理规范）标准
  • 主导30+项I-IV期临床试验的源数据核查与质疑处理，将数据错误率控制在0.5%以下

供应商关系管理

  • 与CRO（合同研究组织）团队建立长期合作关系，协调外包活动并评估供应商绩效
  • 负责申办方协调员（SCRA）访视计划制定与执行，确保研究按计划推进

文档与合规支持

  • 编制并维护临床试验相关文档（如研究方案、进度报告、稽查报告）
  • 配合药品审评中心（NMPA）及国际监管机构的视察工作，准备迎检材料
上海君实生物技术有限公司 - 临床开发部
2013-01 - 2016-12
上海

工作描述

患者管理

  • 负责患者筛选和招募，使用标准化工具评估入组资格，确保符合试验方案要求，并跟踪潜在受试者以优化招募效率。
  • 实施患者随访计划，包括预约访视和收集基线数据，确保数据准确性和完整性。

试验协调

  • 协调多中心临床试验，管理研究中心之间的沟通和数据共享，确保试验按计划推进。
  • 监控试验进度，识别和解决潜在问题，如方案偏离或资源短缺，以维持试验质量。

数据与文档

  • 负责临床数据的收集、记录和验证，使用电子数据管理系统（EDC）进行数据录入和查询，确保符合GCP（Good Clinical Practice）标准。
  • 管理试验文档，包括病例报告表（CRF）和源数据，确保文档完整性和可追溯性。

合规与安全

  • 处理不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的报告，遵循相关法规和公司政策。
  • 确保伦理委员会申请和知情同意过程合规，包括文件准备和培训，以保护受试者权益。
诺华医药（中国）有限公司 - 临床开发部
2016-01 - 至今
上海

试验方案执行与受试者筛选

  • 负责肿瘤及免疫风湿领域创新药物的I-IV期临床试验方案执行，确保研究符合ICH-GCP及公司SOP要求
  • 主导研究中心受试者筛选、入组及随访工作，协调完成约200例受试者的入排评估
  • 使用EDC系统进行实时数据核查，确保病例报告表（CRF）数据及时准确录入

数据管理与源数据核查

  • 执行完整的源数据核查计划，通过交叉比对医院电子病历及实验室记录，确保数据溯源性
  • 定期向数据管理员提供数据质疑清单，参与解决数据异常问题
  • 协助完成数据库锁定前的最终数据清理及逻辑核查

伦理与安全事务协调

  • 跟进研究伦理委员会（IRB）/机构审查委员会（IACUC）的文件送审及批件获取
  • 建立并维护研究安全事件（SAE）监测台账，按要求向申办方及监管部门报告
  • 组织研究者会议（PI Meeting）及研究者培训（ITR），确保研究团队理解试验方案

文件管理与项目支持

  • 管理试验相关文件（CRF、研究者手册、方案、CRF）的版本控制与分发
  • 指导研究中心研究团队完成各项研究相关的行政及财务事务
  • 协助项目进度管理，识别潜在风险并制定应对方案
项目经历
肿瘤免疫治疗药物IIT研究 - 临床协调员(CRC)
2016-09 - 2019-06
XX生物科技有限公司

项目概述

负责一项多中心肿瘤免疫治疗新药IIT研究，涉及8家研究中心，主要协调临床试验全过程。

主要职责

  • 试验协调管理：统筹试验进度，协调各中心试验启动、访视安排及数据提交
  • 数据管理支持：使用EDC系统进行数据核查，确保病例报告表(CRF)数据完整性
  • 药物安全报告：收集整理药物不良事件，协助撰写安全更新报告(SUR)
  • 伦理审查对接：协调各中心伦理委员会审查，跟进审查进度

技术难点

  • 多中心方案执行一致性管理
  • 电子病历(EMR)与CRF数据双向核查
  • 研究者培训方案统一性保障

项目成果

  • 成功完成300例受试者入组，试验按计划完成
  • 建立标准化协调流程，显著提升数据质量
心血管药物II期临床试验 - 临床协调员(CRC)
2019-07 - 2021-08
YY制药有限公司

项目概述

作为心血管新药II期临床试验CRC，负责试验数据管理及协调工作，涉及5家研究中心。

主要职责

  • 病例报告表管理：设计优化CRF模板，建立电子数据采集(EDC)逻辑核查
  • 源数据核查：组织协调各中心完成源数据追溯，确保数据溯源性
  • 方案依从性监控：建立访视标准化操作规程(SOP)，保障试验方案执行一致性
  • 药物安全监测：建立SAE(Suspect Unexpected Event)快速报告机制

技术难点

  • 多中心实验室数据整合与标准化
  • 电子病历系统(EMR)数据提取与验证
  • 中心间访视标准化流程统一

项目成果

  • 实现中心数据合格率100%，显著降低数据缺失率
  • 建立完善的协调员工作文档体系，获项目组质量保证部门认可
个人总结

专业技能

  • 精通临床试验协调，熟悉GCP（良好临床实践）规范和EDC（电子数据采集）系统操作。
  • 擅长患者管理、数据收集与质量控制，确保试验合规性和数据完整性。

工作经验

  • 拥有多年CRC经验，成功协调多个国际多中心临床试验，处理患者入组、数据管理和报告流程，提升研究效率。

职业规划

  • 致力于通过持续学习和实践经验，深化专业知识，追求高级CRC职位或项目管理角色，推动临床研究创新，为医疗进步贡献力量。
作品集
肿瘤治疗试验数据管理平台
https://github.com/clinicalresearch/cancer-therapy-data-platform
基于Python开发的临床试验数据实时监控系统，实现了受试者招募进度追踪、不良事件上报及药物依从性分析功能，有效提升试验数据完整性与研究效率。
罕见病研究协调员工作流程优化方案
https://clinicaltrials.org/blog/rare-disease-crc-process-optimization
针对罕见病临床试验中样本采集与数据整合的难点，设计了标准化协调流程，通过信息化工具实现多中心数据同步，缩短试验周期30%。
多中心II期临床试验质量控制工具
https://researchhub.org/projects/multi-center-qc-tool
开发了基于云端的CRC协作平台，整合试验方案管理、伦理审查进度追踪与研究中心绩效评估功能，实现7个研究中心的无缝协作。
研究经历
评估新型降压药物XX在高血压患者中的疗效和安全性随机对照试验 - 临床协调员
2020-03 - 2021-02
心血管内科
北京

研究背景

本研究旨在评估新型降压药物XX在原发性高血压患者中的疗效和安全性，填补当前高血压治疗领域的空白。

研究方法

采用多中心、双盲、安慰剂对照随机试验设计，纳入500名患者，随机分为药物组和安慰剂组。干预期为12周，通过定期监测血压、心率、肾功能等指标，收集基线数据和随访数据。使用SPSS软件进行数据分析，包括t检验、方差分析和回归模型，评估药物对血压控制的改善率和不良事件发生率。

研究成果

结果显示，药物XX组在第8周时收缩压降低幅度显著优于安慰剂组（p < 0.001），不良事件发生率较低，未观察到严重副作用。研究结果支持药物XX作为高血压一线治疗的潜在选择，并已提交至国际期刊审稿，预计发表。

创新与贡献

通过引入创新性数据分析方法，提高了结果的可靠性和临床应用价值，为高血压治疗指南修订提供了实证依据。

卡介疫苗联合免疫检查点抑制剂在晚期黑色素瘤中的III期临床试验 - 临床协调员
2021-05 - 2022-04
肿瘤科
上海

研究背景

针对晚期黑色素瘤患者，本研究探索卡介疫苗联合PD-1抑制剂的免疫疗法，旨在提高肿瘤免疫应答率和患者生存期，解决当前免疫治疗耐药性问题。

研究方法

设计为开放标签、III期临床试验，招募300名患者，采用标准化方案进行疫苗注射和免疫检查点抑制剂给药。通过影像学评估、外周血T细胞分析和生物标志物检测，监测肿瘤进展和免疫反应。使用R编程进行数据管理和统计分析，包括Kaplan-Meier生存曲线和Cox回归模型。

研究成果

分析显示，联合疗法组的中位总生存期延长至24个月，较对照组提高30%；客观缓解率（ORR）达45%，显著高于传统化疗。研究发现创新性免疫标志物预测模型，提高了治疗个性化水平。结果已在国际多中心会议发表，并推动了后续临床实践。

创新与贡献

创新性整合免疫疫苗与检查点抑制剂，通过大数据分析优化了治疗方案，为黑色素瘤患者提供新希望，体现了临床研究的前沿性和实用性。

其他信息
语言能力

语言能力

  • 英语：流利，通过CET-6考试，能够熟练进行国际临床研究会议和患者沟通，掌握专业医学术语。
  • 普通话：母语水平，能够与中文患者进行高效沟通，理解临床试验相关概念，确保数据收集准确。
证书

证书

  • 注册临床研究协调员(CRC)认证证书：证明专业资质，符合行业标准，能够独立管理临床试验流程。
  • GCP（药物临床试验质量管理规范）培训证书：掌握国际临床试验规范，确保数据完整性和伦理合规性。
  • 其他相关证书：如急救证书，提升应对突发事件的能力，保障患者安全。