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7年经验药物警戒PV专家简历模板

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王倩
13393381708
qhao@gmail.com
佛山
https://github.com/username
https://gitee.com/username
在职
药物警戒PV
22k-32k
北京
男
31
175
教育经历
中国药科大学 - 理学学士
2014-09 - 2018-06

专业课程与研究方向

  • 药物不良反应监测与评价：系统学习了药物安全性评估的理论与方法，掌握国内外主流药物警戒评价体系
  • 临床试验数据完整性与一致性分析：参与药物临床试验数据库的完整性审查工作
  • 信号检测与风险评估：通过SPSS软件实践了药物警戒信号检测方法，完成基于真实世界数据的药物安全性信号挖掘项目

科研实践

  • 主持省级大学生创新创业项目《基于大数据的药物不良反应监测系统开发》，开发了药物警戒数据可视化分析模块
  • 参与导师的药物警戒国际注册项目，负责ADR案例收集与标准化处理工作
上海交通大学医学院 - 医学硕士
2018-09 - 2021-06

专业课程与研究方向

  • 药物代谢动力学与群体药理学：深入学习药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，掌握群体药动学建模方法
  • 新药临床试验方案设计：参与新药临床试验方案设计与优化，熟悉药物临床试验全过程管理
  • 药品风险信号挖掘与评估：使用R语言进行药物警戒信号挖掘，掌握多源数据整合分析技术

科研成果

  • 发表SCI论文2篇，聚焦于抗肿瘤药物的临床药理学研究
  • 参与国家重点研发计划项目《罕见病药物临床试验优化研究》，负责药物警戒数据标准化与分析
工作经历
恒瑞医药 - 药物警戒部
2013-01 - 2016-12
上海浦东

病例筛选与汇总

负责临床试验中不良事件/药物不良反应（ADR）病例的筛选、数据提取及标准化录入，确保符合国际标准（如WHO Uppsala Monitoring Centre标准）。

定期安全性更新报告（PSUR）撰写

定期汇总全球临床试验数据，撰写PSUR报告，包括安全性信号评估、风险-收益分析及与监管机构的沟通支持。

药物警戒计划（PvP）执行

制定并执行药物警戒计划，确保符合各国法规要求，包括被动及主动安全性监测系统的建立与优化。

信号检测与报告

运用统计分析工具（如R、MedDRA编码）进行信号检测，识别潜在药物相关风险信号，并撰写相关报告提交给药监部门。

辉凌医药 - 药物警戒部
2016-01 - 至今
北京

职责一：药物安全性数据管理

  • 负责收集、整理及分析全球范围内的药物不良反应报告（ADR），确保数据符合国际人用药品注册技术协调会（ICH）E2A标准
  • 主导建立并维护药物警戒数据库，实现不良反应报告的电子化管理，提高数据处理效率达40%
  • 定期完成安全更新报告（SUR）及周期性安全更新报告（PSUR）的撰写，确保符合各国监管要求

职责二：药物警戒信号检测

  • 运用信号检测方法（如RIFLE、Proportional Reporting Ratio）对海量临床数据进行分析，识别潜在药物安全风险
  • 主导完成多例疑似严重不良反应（SUSAR）事件的评估与上报，确保符合《药物不良反应报告和监测管理办法》要求
  • 协调跨部门合作，完成药物警戒案例的内外部沟通与风险评估

职责三：合规与培训

  • 承担公司药物警戒体系文件的维护与更新工作，确保符合现行药品监管法规
  • 定期组织并主讲药物警戒培训，提升团队专业能力与合规意识
  • 负责药物警戒相关法规政策的国内外动态追踪与解读
项目经历
肿瘤创新药全周期药物警戒体系建设 - 药物警戒项目经理
2016-09 - 2018-06
康泰生物科技有限公司

项目概述

主导肿瘤创新药临床试验阶段的药物警戒体系建设，覆盖全球多中心试验，确保符合国际人用药品技术协调会议（ICH）E2A指导原则。

核心职责

  • 负责建立并维护药物警戒系统，包括安全数据库、信号检测系统和病例安全报告流程
  • 设计并实施药物安全监测计划（DSP），建立主动安全监测（ASM）机制
  • 建立全球Vigilance团队协作流程，制定标准操作规程（SOP）
  • 主导药物安全风险评估，定期撰写安全总结报告（SSR）
  • 与临床团队协作，进行不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的评估与归因分析

技术难点

  • 全球多中心数据标准化整合，解决不同地区报告格式差异问题
  • 建立早期信号检测模型，实现被动报告和主动监测的有效结合
  • 信号挖掘工具的选择与验证，确保预警信号的准确性和及时性

项目成果

  • 建成符合国际规范的药物警戒体系，获得FDA和EMA的药物警戒符合性认证
  • 成功识别并报告潜在安全风险信号，为药物警戒决策提供关键支持
  • 建立的Vigilance数据管理系统被集团内其他研发项目采纳
创新药全球Vigilance体系建设与优化 - 药物警戒高级专员
2019-02 - 2021-08
明亚生物科技集团

项目概述

负责集团创新药研发项目的全球Vigilance体系建设与持续优化，涵盖临床前至上市后全生命周期药物警戒工作。

核心职责

  • 主导制定全球统一的药物警戒标准操作规程（SOP）框架
  • 建立上市后安全监测计划（PMS），设计药物安全信息收集与评估机制
  • 实施药物警戒风险评估方法学研究，开发信号检测算法
  • 组织全球Vigilance培训，提升各地区团队的专业能力
  • 建立与监管机构（如FDA、EMA、NMPA）的沟通机制，确保安全信息及时报告

技术难点

  • 全球多国法规差异整合，制定符合各地区要求的药物警管理策略
  • 信号检测算法的优化与验证，提高预警信号的敏感性和特异性
  • 药物安全数据库的架构设计，实现大规模安全数据的高效存储与分析
  • 建立药物安全信号的定量评估方法，支持风险-效益评估

项目成果

  • 建立集团级药物警戒平台，实现安全数据的集中管理与分析
  • 开发信号检测工具，预警能力较传统方法提升30%
  • 获得美国FDA和欧洲EMA的上市后药物警戒体系符合性确认
  • 形成系统化的药物安全信号挖掘与评估方法学体系
个人总结

个人总结

专业背景

作为一名药物警戒专业人员，我拥有超过5年的行业经验，专注于不良反应监测、数据分析和法规遵从，确保药物安全性和合规性。

技能突出

我熟练掌握PV系统和工具（如E2B），擅长信号检测、报告撰写和风险评估，能够高效处理大规模数据并提供战略性见解。

职业规划

未来，我计划深化药物警戒领域的专业知识，通过获取高级认证参与国际合作，致力于提升全球药物安全标准。

作品集
基于大数据的药物不良反应信号检测系统
https://github.com/username/drug-safety-signal-detection
利用自然语言处理和机器学习技术，从临床试验报告和社交媒体中自动识别潜在药物不良反应信号。系统采用Python开发，包含数据清洗、特征提取和风险评估模块，提升药物警戒效率。
药物警戒病例分析：罕见不良事件的因果关系评估
https://www.medrx.io/articles/apharmacovigilance-case-study
通过真实世界数据，分析一起罕见药物不良事件的因果关系。运用决策树算法和专家评分法，结合国际标准（如MedDRA），为药物安全性评价提供参考。
药物警戒数据库管理系统开发
https://devpost.com/software/pharmalert-db-system
基于React和Node.js开发的前端后端一体化系统，实现PV数据的标准化录入、自动预警和合规性检查。包含病例编码（MedDRA）、安全性信号挖掘等核心功能。
药物安全性评价：基于电子健康记录的回顾性分析
https://academic.oup.com/eurheal/article/78/3/123/5891234
利用脱敏电子健康记录数据，通过倾向性评分匹配法（PSM）评估某心血管药物的长期安全性。研究发表于欧洲临床药理学杂志，包含信号检测和风险-获益评估。
研究经历
基于大数据的药物安全性信号挖掘及早期风险评估研究 - 项目负责人
2022-01 - 2023-12
药物警戒中心
北京

研究背景

随着新药研发和上市后监测数据量的激增，传统药物警戒方法面临挑战。本研究旨在利用大数据技术，提升药品安全性信号的早期识别和风险评估能力。

研究内容

  1. 构建整合全球个例报告、文献数据及电子健康记录的多源异构数据库
  2. 开发基于深度学习的药物-不良反应关联性挖掘模型
  3. 建立贝叶斯动态更新的风险评估框架

研究方法

  • 数据预处理与特征工程：采用BERT模型进行文本表征学习
  • 信号检测算法：应用自定义的多模态特征融合算法
  • 风险评估：构建实时更新的贝叶斯网络模型

研究成果

  • 发表高水平论文3篇（含SCI收录2篇）
  • 开发的系统已在3家跨国药企上市后监测中应用
  • 建立的模型显著提升信号检测灵敏度（由传统方法的65%提升至89%）

创新点

首次将多模态学习与贝叶斯推断相结合，实现对罕见信号的早期捕捉与动态评估

因果推断框架下的药物警戒信号因果关系验证研究 - 核心研究人员
2021-06 - 2022-05
临床药理研究所
上海

研究背景

当前药物警戒领域面临的主要挑战之一是区分真实药物不良反应信号与混杂因素导致的相关性。本研究旨在建立基于因果推断的信号验证框架，提高预警准确性。

研究内容

  1. 构建包含15个大型数据库的因果关系知识图谱
  2. 开发基于双重机器学习的混杂因素校正算法
  3. 建立符合药物警戒规范的因果关系验证标准体系

研究方法

  • 因果图谱构建：采用知识图谱嵌入技术（KG-BERT）
  • 混杂因素识别：应用因果发现算法（PC算法）
  • 信号验证：开发双重稳健推断模型（DR-IVW）

研究成果

  • 提出的因果验证框架获得FDA药物安全咨询委员会采纳
  • 在《中国药学杂志》发表研究成果，引用率突破50次
  • 建立的验证标准被纳入《药品不良反应监测管理办法》修订草案

创新点

首次在药物警戒领域引入符合监管要求的因果推断方法论，实现从相关性分析到因果关系验证的范式转变

其他信息
语言能力

英语

  • 流利，能进行专业级交流和文档撰写，熟练使用英文处理国际药物警戒事务和监管沟通。

中文

  • 母语水平，熟悉中国药品监管法规和行业标准。
专业证书

药物警戒资格证书

  • 国家认证，涵盖信号检测、风险评估和PV系统管理，符合ICH E20、E21指南。

GCP培训证书

  • ICH GCP标准培训，支持临床试验数据管理和药物警戒活动合规性。