主修课程
- 生物力学与组织工程
- 医学成像原理与技术
- 医疗器械设计与制造
研究项目
- 参与国家级医疗器械创新项目，研究超声成像系统的优化，提升图像分辨率和诊断准确性，符合ISO 13485标准。
- 协助开发便携式医疗设备，应用于基层医疗机构，提高医疗器械的可靠性和用户友好性。
实践经历
- 在医疗器械公司实习，参与产品测试和质量控制，熟悉医疗器械注册流程和临床试验要求。
- 获得校级优秀毕业生称号，发表一篇关于医疗器械在肿瘤诊断中应用的学术论文。
专业方向
专注于临床医学与医疗器械的整合应用，涵盖诊断影像设备和治疗仪器。
科研成果
- 参与国家重点研发计划，研究基于人工智能的医疗器械辅助诊断系统，提升检测效率和准确性，符合FDA认证标准。
- 开发一种新型微创手术设备原型，应用于临床试验，显著提高手术成功率和患者恢复速度。
技能与认证
- 熟练掌握医疗器械设计验证与确认（DVE&V）流程。
- 获得医疗器械质量管理体系（ISO 13485）培训证书，确保产品符合国际标准。
**主要职责：
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软件开发：负责MRI成像设备的软件模块开发，使用C++和Qt框架，实现图像处理算法，确保高分辨率和实时性，满足临床诊断需求。
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系统测试与验证：参与设备的系统测试，包括电磁兼容性（EMC）测试和软件可靠性测试，确保产品符合ISO 13485医疗器械质量管理体系标准，并通过内部和第三方验证。
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跨部门协作：与硬件工程师、质量保证团队合作，优化产品性能，处理用户反馈，参与从概念设计到产品上市的全生命周期管理，确保符合医疗器械法规要求。
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文档与合规：编写技术文档、用户手册和测试报告，维护软件版本控制，确保文档的完整性和可追溯性，支持临床评估和监管申报。**
医疗器械注册与合规管理
- 负责公司输注泵、监护仪等III类医疗器械产品的注册申报工作，涵盖NMPA及国际市场的法规要求
- 主导完成10个产品注册申请文件的撰写与提交，成功获得6个产品II类和III类医疗器械证书
- 建立并维护产品技术文档体系，确保符合《医疗器械管理条例》及ISO 13485标准要求
注册策略与沟通协调
- 制定差异化注册路径策略，针对不同适应症选择适宜的临床评价路径
- 主导与NMPA审评人员的沟通会议，解决注册过程中的技术问题，平均缩短审评周期20%
- 建立全球注册日程表，协调中美欧等主要市场的同步申报策略
团队协作与培训
- 带领3人注册团队，制定标准化作业流程，提升团队整体工作效率
- 开发注册培训课程，每年为质量、研发部门提供法规更新培训8次
项目背景
开发新一代药物洗脱支架系统，用于治疗冠状动脉狭窄病变，满足临床对高危患者快速开通和长期通畅性的需求。
技术难点
- 支架涂层工艺优化：采用生物可降解聚合物载药技术，解决药物缓释曲线与支架力学性能的平衡问题
- 血流动力学模拟：使用ANSYS Fluent进行CFD仿真，验证支架植入后的血流恢复效果
- 磁共振兼容性设计：通过有限元分析（FEA）确保植入后设备在MRI环境下的安全性
解决方案
- 开发定制化涂层工艺，结合纳米压印技术提升药物负载效率
- 建立多物理场仿真模型，实现支架几何参数与流体力学特性的精准匹配
- 通过FMEA分析，完成三级防护设计，确保设备在强磁场环境下的安全性
项目成果
- 产品通过ISO 13485认证及CE认证
- 动物实验显示再狭窄率降低63%，血流恢复时间缩短至30分钟
项目背景
针对基层医疗机构诊断需求，开发基于压电晶体的便携式超声成像系统，实现心脏、腹部及浅表器官的实时成像。
技术难点
- 二维转电子系统设计：采用MEMS微机械结构实现声学焦点动态调节
- 低功耗成像算法：开发基于深度学习的图像重建算法，降低系统功耗至5W以下
- 振动噪声抑制：通过声学隔离设计与自适应信号处理技术提升信噪比
解决方案
- 采用硅基压电谐振器阵列，集成128通道并行采集系统
- 开发基于Transformer的超声图像重建模型，实现3dB信噪比提升
- 设计三级声学隔离系统，配合自适应波束形成技术，使设备在嘈杂环境中仍保持30dB信噪比
项目成果
- 产品获得国家医疗器械注册证（国械注准2021XXXX号）
- 已在50家县级医院完成临床验证，诊断符合率达94.3%
- 获得2020年上海市创新医疗器械特别审批
我拥有医疗器械行业超过十年的专业经验，专注于研发管理与临床事务领域。擅长医疗器械注册申报（包括ISO 13485体系建立及NMPA/CE认证），主导完成多个创新医疗器械的全球市场准入策略制定。在医疗器械临床试验设计与执行方面具备丰富实践经验，成功推动多个产品在中国及欧美市场的上市。
作为医疗器械行业的资深从业者，我始终关注技术创新与法规合规的平衡。近年来，我特别聚焦于数字医疗和AI辅助诊断设备的研发支持，具备跨学科协作能力，能够有效协调研发、法规、临床及市场团队，确保产品快速合规上市。
未来，我计划深耕智慧医疗领域，特别是在精准医疗设备及远程诊断系统方向，持续提升医疗器械的临床价值与市场竞争力。
研究背景
本研究针对医疗器械行业的心脏起搏器领域，聚焦于提高设备的生物相容性和可靠性，以解决传统起搏器在长期使用中可能出现的并发症问题。医疗器械的安全性和有效性是临床应用的关键指标。
研究方法
采用计算机辅助设计（CAD）和有限元分析（FEA）相结合的方法，对起搏器外壳材料进行优化模拟，评估其在人体内的应力分布和生物相容性。同时，进行多中心临床试验，招募100名心律失常患者，收集术后数据，包括并发症发生率和设备性能指标。
研究成果
研究开发出新型起搏器原型，经临床验证，比传统起搏器降低了20%的感染风险，并延长了设备使用寿命。成果发表于《医疗器械与生物工程》期刊，获得国家专利授权，体现了在医疗器械创新设计方面的学术贡献。
研究背景
在医疗器械领域，医学影像诊断的自动化是提升效率和准确性的关键方向。本研究旨在开发基于深度学习的智能诊断系统，以辅助医生早期识别肿瘤等疾病，提高诊断准确率和患者预后。
研究方法
运用卷积神经网络（CNN）和迁移学习技术，对大量公开医学影像数据集进行训练和优化。数据预处理包括图像增强和标准化，并在三甲医院合作进行交叉验证，确保算法的泛化能力。研究结合了图像处理算法和医疗器械标准，确保系统符合临床应用要求。
研究成果
成功开发出高精度诊断系统，准确率超过95%，比传统诊断方法减少了30%的误诊率。成果已在多个医院试点使用，并发表于国际期刊《Journal of Medical AI》，获得医疗器械创新奖，展示了在AI与医疗器械融合方面的创新成果。
持有医疗器械注册人制度相关证书，确保产品合规上市。
- ISO 13485质量管理体系内审员证书，提升企业质量管理水平。
- 医疗器械不良反应监测员证书，增强对产品安全性的监控能力。
英语：流利，CET-6水平，能熟练进行国际医疗器械标准（如ISO 13485）的英文文档翻译与交流。
- 普通话：母语，符合中国医疗器械法规要求，便于国内市场沟通。