专业课程
- 药理学、临床试验设计、统计方法在药物研发中的应用
- 药物经济学评价与决策分析
研究经历
- 参与国家级课题《肿瘤靶向药物临床试验的优化策略》，负责试验方案设计与监查流程标准化研究
- 主持完成2项Phase II期临床试验数据完整性分析，发表论文3篇（核心期刊2篇）
实践能力
- 熟练掌握EDC系统操作与数据管理（如Medidata Rave、Oracle EBS）
- 掌握药物临床试验质量管理规范（GCP）及伦理审查流程
专业课程
- 药理学基础、临床药理学、药物动力学
- 临床药物监测与治疗方案优化
实践经历
- 参与江苏省人民医院临床药学实习，协助完成药物基因组学在个体化用药中的应用研究
- 参与导师主持的《抗凝药物在心脑血管疾病中的临床试验监查》课题，负责受试者入排标准筛选与CRF表格设计
技能证书
- 药品经营许可证相关法规学习证书
- 良好临床实践（GCP）研究者培训结业证书
职责概述
作为临床监查员，负责监督和管理临床试验项目的执行，确保符合国际协调委员会-通用数据元素指南（ICH-GCP）标准。
具体职责
- 患者招募与筛选：协调研究中心的患者招募活动，使用电子数据采集系统（EDC）进行患者资格审核，确保入组符合试验方案要求。
- 研究中心访视：定期进行研究中心的现场访视，包括数据收集、文件审核和问题解决，例如使用病例报告表（CRF）核查源数据以确保数据完整性。
- 药物安全监测：监控临床试验中的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），及时报告给药物安全委员会（DSMB），确保患者安全。
- 数据管理与分析：使用统计软件如SAS进行数据清理和初步分析，生成临床研究报告（CSR），支持新药申请（NDA）流程。
- 跨部门协作：与医学撰写团队合作，准备临床试验总结报告（CR），并与供应商协调供应商访问（SA）服务，确保试验按时完成。
工作成果
成功监查多个Phase II和III临床试验项目，例如某抗肿瘤药物的多中心试验，提高了患者入组效率20%，并通过严格的数据监查确保了试验结果的可靠性，最终支持药物获批上市。
主要职责
- 负责监督和执行临床试验方案，确保试验数据的完整性和合规性
- 安排并协调研究中心访视，与申办方、研究者及受试者进行有效沟通
- 进行源数据核查（SDV）和数据审核，确保数据质量符合GCP和法规要求
- 监控临床试验进度，识别潜在风险并及时报告
- 协助进行药物研发项目的临床试验管理，包括病例报告表（CRF）设计和数据管理
专业技能
- 熟练使用电子数据采集系统（EDC）和临床试验管理工具（如Veeva Vault）
- 具备扎实的药物研发知识和临床试验法规（ICH-GCP）理解
- 擅长解决临床试验中出现的偏差和问题，确保试验结果的科学性和可靠性
项目背景
这是一个针对晚期非小细胞肺癌患者的II期临床试验，旨在评估新型免疫检查点抑制剂的疗效和安全性。试验涉及多个研究中心，覆盖亚洲和欧洲地区，总样本量约200例。
我的职责
作为临床监查员(CRA)，我负责监查试验进度、确保数据完整性和合规性。具体工作包括：
- 进行定期源数据核查(SDS)，以验证患者入组、剂量调整和不良事件记录的准确性。
- 处理研究者对试验方案的偏离(SDP)，并评估潜在风险。
- 准备监查报告(MR)，提交给申办方，确保符合ICH-GCP指南。
- 协调多中心数据管理，使用EDC系统处理电子数据。
技术难点
项目中遇到的主要技术难点是处理中心间的数据不一致性和高脱落率。通过实施标准化数据采集培训和引入实时远程监查(RWS)，我们成功将数据偏差率降低30%，并提升了患者依从性。
项目成果
试验按时完成，数据完整性达98%以上，支持了药物进入III期临床试验阶段。
项目背景
这是一个大型III期临床试验，评估新型GLP-1受体激动剂在2型糖尿病患者中的长期有效性和安全性。试验设计为多中心、双盲、安慰剂对照，涉及50个研究中心，总样本量超过1000例。
我的职责
担任临床监查员(CRA)，我的主要任务是确保试验遵守方案和GCP标准。职责包括：
- 执行定期监查访问(SV)，评估研究中心的设施和人员资质。
- 管理不良事件(AE)报告和严重不良事件(SAE)跟踪，使用安全数据库进行风险评估。
- 优化数据管理流程，采用CRF电子化系统减少录入错误。
- 处理方案偏离(SDP)，并通过偏差分析会议制定纠正措施。
技术难点
项目的技术难点在于处理高频率的实验室数据偏差和确保患者依从性。通过引入自动化数据监控工具和开展患者教育计划，我们实现了数据完整性提升20%，并减少了约15%的脱落率。
项目成果
试验顺利完成，数据支持新药申请，获得监管部门的正面反馈。
个人总结
作为一名资深临床监查员，我精通GCP规范和临床试验监查流程，确保数据完整性和患者安全。
在过往工作中，我领导了多个Phase II和III临床试验，成功提升数据质量并优化项目效率。
我的职业规划是深化专业知识，向高级CRA角色发展，并致力于推动创新药物开发。
研究背景与目标
本研究是一项评估新型CAR-T细胞疗法在复发/难治性血液系统恶性肿瘤中安全性和有效性的多中心、开放标签II期临床试验。主要目标是评估ORR（总缓解率）和缓解持续时间（DoR），次要目标包括探索生物标志物对疗效的预测作用。
研究内容与方法
作为CRA，负责该研究的全程监查工作，包括研究方案解读、研究中心筛选与启动、数据管理与监察、伦理与GCP培训、研究者会议组织等。采用电子数据采集系统（EDC）进行实时数据监控，使用CDISC OBR标准进行生物样本数据管理。在研究过程中，针对20个研究中心进行了远程监查（Virtual Site Visit），采用风险基监查（RBWI）方法优化监查策略。
创新与成果
- 首次在CAR-T细胞治疗研究中应用适应性设计（Adaptive Design），根据中期数据调整后续入组标准
- 开发并实施了基于人工智能的电子病历（eCRF）数据提取算法，提高数据准确率
- 在研究期间，成功解决超过200个数据质疑（Data Query），将方案偏离率（SDR）控制在3%以内
- 发表了关于CAR-T细胞治疗中国人群药代动力学特征的研究摘要，收录于2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会
研究背景与目标
本研究是一项评估腺相关病毒（AAV）载体基因治疗在遗传性痉挛性截瘫（HSP）患者中安全性和有效性的I/II期临床试验。研究设计包含低剂量和高剂量两个剂量组，采用随机、双盲、安慰剂对照的设计。主要终点指标为6分钟步行测试（6MWT）距离的改善情况。
研究内容与方法
作为CRA，负责该研究在中国5个中心的协调工作。重点监控基因治疗产品的安全性数据，包括中心实验室对AAV滴度的检测、免疫原性评估及长期随访数据。采用适应性监查策略（Adaptive Monitoring），根据前6个月的安全数据调整后续访视计划。研究过程中，特别关注中心实验室数据的标准化流程，建立统一的基因治疗反应评估标准。
创新与成果
- 建立了罕见病基因治疗研究的标准操作程序（SOP），获得中心研究者的广泛认可
- 开发了基于下一代测序（NGS）的基因型-表型关联分析方法，为后续患者分层提供依据
- 在研究期间，成功识别并解决了一个潜在的中心数据管理问题，避免了数据偏差
- 获得2023年度临床研究创新奖，表彰在罕见病研究中的监查创新方法
英语
- 母语水平，流利使用专业术语（如ICH-GCP指南）进行国际临床试验沟通与协调。
- 获得英语语言能力认证，确保跨文化团队协作无误。
普通话
- 熟练掌握，用于高效沟通国内研究中心与团队，提升项目执行效率。
GCP证书
- 持有GCP（良好临床实践）培训证书，确保临床试验数据完整性与合规性，符合国际标准。
CRA认证
- 获得临床监查员（CRA）专业认证，涵盖方案审核、源数据核查（SDV）等关键技能，提升监查效率与质量。