主要课程
- 生物材料学
- 医疗设备设计原理
- 医学图像处理
- 电子学基础
研究项目
参与了基于图像引导的肿瘤放射治疗设备的开发，使用了图像处理算法和传感器集成技术，以提高定位精度和患者安全性。项目涉及医疗器械的原型设计、临床验证和性能优化，重点在放射治疗中的剂量控制模块。
荣誉奖项
获得校级优秀毕业生称号，并在国家级创新竞赛中获奖。
主要课程
- 医疗器械设计与制造
- 生物医学信号处理
- 材料科学与工程
- 医疗影像技术
研究项目
专注于植入式心脏起搏器的改进，涉及电极材料的选择和无线数据传输模块的开发，采用生物相容性评估和有限元分析方法，确保设备在体内的长期稳定性和可靠性。项目合作与行业企业，推动了医疗器械的临床转化。
荣誉奖项
毕业设计获得上海市优秀硕士学位论文，参与了医疗器械国家标准的制定工作。
工作描述
主要职责
- 负责医疗器械的创新设计和开发，包括概念设计、原型制作、材料测试和临床前评估，确保产品符合ISO 13485和FDA标准。
- 使用SolidWorks进行三维建模和有限元分析，优化产品性能和安全性。
- 领导跨部门团队进行医疗器械项目管理，包括需求分析、风险评估和质量控制，确保按时交付。
项目经验
- 主导开发一款新型植入式心脏支架，负责设计迭代和生物相容性测试，使用钛合金材料并通过体外实验验证。
- 参与临床前研究，协调动物实验和数据分析，撰写技术报告并提交监管机构审批。
技能与成就
- 熟练掌握医疗器械研发流程，包括CAD设计、材料科学和法规遵从；获得2项国家专利，并发表多篇行业论文。
- 与供应商合作进行供应链管理，降低成本并提高生产效率，提升产品竞争力。
日常研发工作
负责冠状动脉支架及介入导管等产品的设计与开发，包括材料选型、力学性能分析、生物相容性测试等环节。主导完成三款新型药物洗脱支架的临床前研究工作，包括动物实验设计、数据整理与分析，确保产品符合ISO 13485标准要求。
项目管理
管理多个研发项目，协调跨部门团队完成从概念设计到样机试制的全流程。主导公司参与国家药监局创新医疗器械特别审批程序的申报工作，协调准备临床试验资料，与外部临床研究机构保持密切沟通。
质量控制
负责新产品设计验证与确认（DVP&R）流程的制定与执行，建立产品设计历史档案（Design History File, DHF）。定期组织设计评审会议，评估产品风险并制定相应的风险管理计划，确保符合医疗器械质量管理规范（QMS）要求。
团队协作
指导初级研发工程师完成基础性实验工作，包括流体仿真分析、有限元建模等。参与公司技术转移项目的管理工作，确保新产品顺利过渡到生产阶段。
项目概述
本项目旨在开发一款便携式智能心电监测仪，用于实时监测心脏病人的心电活动，提升诊断效率和准确性。项目符合ISO 13485医疗器械质量管理体系标准，旨在满足临床需求。
研发过程
- 需求分析：在2016年2月至2016年4月，进行了市场调研和用户需求分析，针对医院和家庭使用场景，定义了产品功能和性能指标。
- 硬件设计：设计了微型电极传感器和信号放大电路，采用STM32微控制器和专用ADC芯片，确保低功耗和高精度。
- 软件开发：开发了基于FFT算法的信号处理模块，用于滤波和特征提取，同时集成蓝牙模块实现数据无线传输。
- 测试阶段：进行了生物相容性测试、电磁兼容性（EMC）测试和可靠性测试，模拟真实使用环境，发现并解决了信号噪声问题。
- 临床验证：与合作医院联合进行小规模临床试验，收集数据并优化算法，确保符合IEC 60601标准。
技术难点
主要技术难点是处理高噪声环境下的心电信号，例如在运动或干扰环境下，我们通过改进自适应滤波算法，成功将信噪比从30dB提升至45dB，显著提高了诊断准确性。
成果
项目于2018年9月完成，获得医疗器械注册证，并开始商业化生产，已服务超过500家医疗机构，用户反馈良好。
项目概述
本项目聚焦于开发一种快速、便携的糖尿病诊断试剂盒，采用免疫层析技术，用于现场检测血糖水平，支持家用和医院快速筛查。
研发过程
- 需求分析：从2017年5月到2017年7月，分析了当前糖尿病诊断市场的痛点，如现有试剂盒的灵敏度不足和操作复杂性，定义了产品创新点。
- 化学配方设计：开发了新型抗体-抗原复合物，优化了缓冲液配方，确保试剂的稳定性和特异性，通过HPLC和质谱分析验证了分子结构。
- 性能测试：进行了交叉反应测试和灵敏度测试，采用ELISA方法评估检测限，成功将检测限降至0.1 ng/mL以下。
- 法规符合性：遵循医疗器械法规（MDR），进行了临床前动物实验和伦理审查，确保数据完整性和安全性。
- 原型开发：设计了便携式读卡器，集成LED光源和图像分析算法，实现结果可视化。
技术难点
关键难点是解决试剂在不同温度和湿度条件下的稳定性问题，我们通过添加保护剂和采用冻干技术，成功延长了试剂保质期至18个月，同时保持了95%以上的检测准确率。
成果
项目于2019年2月完成，获得国家医疗器械认证，并投入量产，年产量超过100万次测试，显著提升了糖尿病筛查的可及性和效率。
个人总结
作为一名医疗器械研发工程师，我拥有8年行业经验，专注于创新医疗器械的设计、开发和临床评估。我精通CAD、有限元分析（FEA）以及ISO 13485质量管理体系，成功领导了多个项目，获得3项专利，并提升了产品性能和法规符合性。我的职业规划是深化在智能医疗设备领域的研究，整合AI技术，开发更安全、高效的医疗器械，以推动全球医疗进步。
研究背景
在医疗器械领域，生物可吸收支架因其微创性和减少二次手术需求而受到广泛关注。本研究针对聚乳酸基材料的支架进行开发，旨在解决传统金属支架的长期异物反应问题。
研究方法
采用纳米级材料合成技术结合3D打印，制备支架原型；通过体外模拟生理环境测试（如pH值变化下的降解率、细胞毒性实验）和有限元分析软件进行力学性能模拟；最终进行小动物体内实验，评估支架的生物相容性和降解动力学。
研究成果
成功开发出具有高生物相容性和可控降解特性的支架，体外测试显示降解率在6个月内稳定，体内实验表明植入后组织反应轻微，无明显炎症；研究成果发表于《Journal of Biomedical Materials Research》，并申请发明专利1项，推动了医疗器械从实验室到临床的转化。
研究背景
随着AI技术在医疗领域的渗透，利用深度学习算法提升影像诊断效率成为关键。本研究聚焦于肺部CT图像的结节检测，旨在提高诊断准确率和减少误诊风险。
研究方法
基于卷积神经网络（CNN）框架，采用迁移学习技术（如ResNet-18）对大量公开数据集进行训练；结合强化学习算法优化模型参数，并引入多模态数据（如患者病史）提升诊断精度；通过交叉验证和盲法测试评估模型性能。
研究成果
开发出高精度诊断系统，准确率提升至92%以上，较传统方法提高约15%；系统已通过初步临床验证，支持实时诊断；研究成果发表于《Medical Image Analysis》期刊，并获得医疗器械软件注册号，体现了AI与医疗器械的深度融合。
语言能力
- 英语：熟练掌握，能够流利阅读、撰写和翻译医疗器械相关的英文技术文档、标准（如ISO 13485）和国际会议交流材料，确保合规性和专业沟通。
- 专业术语：精通医疗器械领域的英语词汇，例如在产品设计、临床前研究和质量管理体系中的术语，提升跨文化协作效率。
专业证书
- ISO 13485内审员证书：证明掌握医疗器械质量管理体系的核心原则，确保研发过程符合国际标准，提升产品合规性和风险管理能力。
- 医疗器械研发工程师资格证书：认证专业技能，涵盖产品设计验证、临床前评估和法规申报，强化在医疗器械创新和质量控制中的竞争力。